Tiêu chuẩn GMP là điều kiện quan trọng và bắt buộc đối với các nhà máy tham gia vào quá trình sản xuất và kinh doanh Thuốc theo Thông tư 18/2019/TT-BYT của Bộ Y Tế từ ngày 17/7/2019. Tiêu chuẩn GMP cũng góp phần khẳng định tính chuyên nghiệp và tăng uy tín của nhà máy. Hãy cùng tìm hiểu về nhà máy đạt chuẩn GMP và điều kiện để đạt chứng chỉ, chứng nhận GMP!
I. Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
1. Tiêu chuẩn GMP là gì ?
GMP được viết tắt từ “Good Manufacturing Practice”. Hiểu một cách đơn giản thì đây là hệ thống các tiêu chuẩn chung trong thực hành sản xuất, nhằm đảm bảo sự kiểm soát chất lượng tốt nhất những yếu tố có tác động hoặc gây ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm đang trong quá trình hình thành.
Hiện nay, tiêu chuẩn GMP đã trở thành một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Đây cũng là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP cùng các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
2. Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
Như vậy, nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP là các nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, hóa dược mỹ phẩm, thuốc thú y đáp ứng được các tiêu chuẩn theo hướng dẫn GMP WHO, GMP EU hoặc GMP PIC/S. Theo đó, tiêu chuẩn này quản lý tất cả các yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất, cụ thể:
- Hồ sơ, tài liệu và giấy phép hoạt động nhà xưởng.
- Quy mô, chất lượng nguồn nhân lực.
- Điều kiện hình thành nhà xưởng.
- Thiết bị sản xuất, các phương tiện chế biến.
- Vấn đề vệ sinh và môi trường sản xuất.
- Quá trình sản xuất.
- Chất lượng nguyên liệu, thành phẩm.
- Quy trình xử lý sản phẩm kém chất lượng.
- Quy cách bảo quản và phân phối sản phẩm.
Khi nhà máy đạt chuẩn GMP sẽ được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc với thời hạn 5 năm. Sau khi hết hạn thời gian này, các nhà máy, công ty dược phải làm hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GMP, đồng thời thực hiện bảo trì, xây dựng lại nhà máy đúng với các tiêu chuẩn được cập nhật.
II. Những lĩnh vực cần nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP
Theo quy định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm đáp ứng các yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao. Cụ thể, các lĩnh vực bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP bao gồm:
- Ngành dược phẩm.
- Ngành thực phẩm.
- Ngành mỹ phẩm.
- Ngành thiết bị y tế.
III. Điều kiện để được chứng nhận nhà máy đạt chuẩn GMP
Tùy vào mỗi ngành nghề khác nhau, tiêu chuẩn và điều kiện GMP sẽ có sự điều chỉnh, thay đổi sao cho phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để đạt chứng nhận nhà máy đạt chuẩn GMP thì về cơ bản cần đáp ứng các điều kiện sau đây:
Các yêu cầu, điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP
GMP được coi là hệ thống quy tắc khắt khe nhất. Nó bao gồm các tiêu chuẩn nghiêm ngặt buộc các cơ sở, nhà máy phải thực hiện chính xác.
-
Tiêu chuẩn về Nhân sự và Đào tạo GMP
Con người là yếu tố quan trọng nhất trong mọi tổ chức, doanh nghiệp. Để tuân thủ tiêu chuẩn GMP thì nhân viên cần phải biết về nó. Và tất cả những người tham gia trong quá trình sản xuất thuốc phải có vai trò và trách nhiệm rõ ràng. nhà máy đạt chuẩn GMP cần phải mở các lớp đào tạo một cách thường xuyên để bổ sung kiến thức và kỹ năng cho nhân viên.
-
Tiêu chuẩn về Tài liệu
các nhà máy đạt chuẩn GMP cần thông qua yêu cầu các thủ tục được lập thành văn bản và ghi chép trong quá trình sản xuất. Do đó, tất cả các thủ tục, tài liệu phải được trình bày rõ ràng và tuân theo quy chuẩn của GMP.
-
Tiêu chuẩn về Sản phẩm và Nguyên vật liệu
Nguyên vật liệu đầu vào hay sản phẩm đầu ra của nhà máy đạt chuẩn GMP đều sẽ được kiểm soát. Do vậy thông số kỹ thuật, thành phần của nguyên liệu sẽ phải rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Đối với các sản phẩm đầu ra cần phải tuân thủ quy trình đóng gói, thử nghiệm cũng như lấy mẫu.
Cuối cùng, tất cả các thử nghiệm cũng như thông số kỹ thuật của nguyên liệu nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP đều phải được ghi chép tại các tài liệu.
-
Tiêu chuẩn về Nhà xưởng và thiết bị
Nhà máy đạt chuẩn GMP cần rộng lớn, thông thoáng, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với quy trình sản xuất. Tất cả những thứ này đều tác động tốt đến chất lượng sản phẩm và cả nhân viên vận hành.
Tất cả phương tiện sản xuất, máy móc, chiếu sáng, vệ sinh nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP… cần phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh để phù hợp với quy trình sản xuất. Bố trí, thiết kế của máy móc, thiết bị cần nhằm làm giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép vệ sinh, bảo dưỡng dễ dàng để đảm bảo các yêu trong môi trường sản xuất. Đặc biệt, cần thực hiện kiểm tra chất lượng các thiết bị trước khi đưa vào sử dụng.
-
Tiêu chuẩn về quy trình sản xuất
Hệ thống các quy trình phải được xác định rõ ràng, nhất quán và được đánh giá qua từng thời điểm. Nhà máy đạt chuẩn GMP cần phải có đề cương rõ ràng và đánh giá viên cần phải cung cấp được sự tuân thủ cũng như sẵn sàng tự kiểm tra để tạo điều kiện cho các cải tiến mới.
Mỗi loại sản phẩm đều có những quy trình chế biến khác nhau, quy trình đó sẽ đem lại hiệu quả lớn nhất cho các nhà máy. Quy trình sản xuất cũng sẽ được đội ngũ nhân viên giám sát một cách liên tục. Việc này sẽ giúp các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP phát hiện các sản phẩm lỗi cũng như rủi ro.
Vấn đề vệ sinh, xử lý rác thải, đồ dùng cá nhân,… cũng cần được chú ý. Ngoài ra việc bảo quản các hóa chất gây hại cũng cần phải được xử lý tốt. Vệ sinh cũng là một trong những yếu tố giúp ích rất nhiều để duy trì chất lượng sản phẩm.
IV. Làm thế nào để trở thành nhà máy đạt chuẩn GMP
1. Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy
Đối với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền khác nhau. Cụ thể:
- Chứng nhận WHO-GMP và ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý Dược.
- Chứng nhận EU-GMP được cấp bởi Cơ quan quản lý Dược các nước hoặc Cơ quan quản lý Dược cấp bang từ các nước thành viên EU.
- Chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược thuộc thành viên của PIC/S.
Chứng nhận nhà máy đạt chuẩn GMP tại nhà máy Takarai
2. Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy đạt chuẩn GMP
Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP bao gồm:
1/ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
2/ Bản sao có chữ ký kèm đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập nhà máy hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
3/ Sơ đồ tổ chức, nhân sự trong cơ sở sản xuất.
4/ Tài liệu, chương trình và bản báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
5/ Sơ đồ vị trí địa lý và hình thức thiết kế nhà máy đạt chuẩn GMP, bao gồm:
- Sơ đồ mặt bằng tổng thể.
- Sơ đồ đường đi của công nhân.
- Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm.
- Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ cho sản xuất.
- Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy.
- Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của cơ sở sản xuất.
- Sơ đồ xử lý chất thải của nhà máy.
6/ Danh mục các thiết bị hiện có của nhà máy.
3. Trình tự xin cấp chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP
Bước 1: Cơ sở tiến hành gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thực hiện thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục quản lý sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3: Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược đưa ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất/nhà xưởng theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cùng các quy định chuyên môn hiện hành. Theo đó, biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng yêu cầu GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận. Tuy nhiên, nếu cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO thì cần tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp lại hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5: Tiến hành cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.
Takarai tự hào là nhà máy đạt chuẩn GMP, tự tin với chất lượng sản phẩm nhờ hệ thống máy móc hiện đại, quy trình tiên tiến, nguyên liệu đảm bảo, cùng đội ngũ nhân sự lành nghề đảm bảo tiến độ theo yêu cầu. Nếu bạn đang tìm kiếm một đơn vị gia công đạt tiêu chuẩn quốc tế, hãy liên hệ với Takarai để nhận hỗ trợ.
