Thị trường thực phẩm chức năng đang phát triển mạnh mẽ, đóng góp tích cực vào nền kinh tế và nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng. Chính vì vậy, ngày càng có nhiều cá nhân, doanh nghiệp quan tâm đến thủ tục thành lập và điều kiện kinh doanh mặt hàng này. Để cập nhật những quy định mới nhất về kinh doanh thực phẩm chức năng trong năm 2025, hãy cùng Takarai tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây.
I. Thực Trạng Kinh Doanh Thực Phẩm Chức Năng Hiện Nay
Thị trường thực phẩm chức năng tại Việt Nam đã có sự tăng trưởng vượt bậc trong những năm gần đây. Nếu như vào năm 2000, cả nước chỉ có 13 cơ sở với 63 sản phẩm nhập khẩu, thì đến năm 2021, số lượng doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thực phẩm chức năng đã lên đến hơn 3.100, cung ứng gần 12.000 sản phẩm ra thị trường. Đáng chú ý, các sản phẩm trong nước ngày càng chiếm ưu thế, nắm giữ khoảng 60-80% thị phần.
Tuy nhiên, sự phát triển nhanh chóng cũng kéo theo nhiều thách thức trong công tác quản lý và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng vẫn còn phổ biến, trong khi đó, nhiều tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về quảng cáo bằng cách thổi phồng công dụng sản phẩm. Đặc biệt, một số cơ sở kinh doanh chưa thực hiện đăng ký sản phẩm với Cục An toàn thực phẩm hoặc có sản phẩm chưa được công bố nhưng vẫn quảng cáo và phân phối ra thị trường.
Để siết chặt công tác quản lý, Bộ Y tế đã đưa ra các biện pháp tăng cường hậu kiểm và kiểm soát hồ sơ công bố sản phẩm. Theo quy định mới, chỉ cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm mới được phép đứng tên trong hồ sơ công bố, nhằm ngăn chặn tình trạng giả mạo và đảm bảo tính minh bạch.
Ngoài ra, sự bùng nổ của thương mại điện tử cũng đặt ra thách thức lớn đối với cơ quan quản lý và người tiêu dùng. Theo thống kê, đến năm 2022, có gần 30.000 sản phẩm thực phẩm chức năng được cấp phép lưu hành. Tuy nhiên, việc kiểm soát chất lượng và xác thực nguồn gốc sản phẩm trên các nền tảng trực tuyến vẫn còn nhiều hạn chế, gây khó khăn cho người tiêu dùng trong việc lựa chọn sản phẩm an toàn, đảm bảo chất lượng.
Trước những vấn đề trên, việc nâng cao nhận thức cộng đồng, thắt chặt quản lý chất lượng sản phẩm và kiểm soát hoạt động quảng cáo sai lệch là những giải pháp cần thiết nhằm hướng tới sự phát triển bền vững của ngành thực phẩm chức năng tại Việt Nam.
II. Kinh Doanh Thực Phẩm Chức Năng Cần Những Điều Kiện Gì?
Theo quy định tại Nghị định 67/2016/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại khoản 2 Điều 2 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, kinh doanh thực phẩm chức năng phải đáp ứng các điều kiện do Bộ Y tế ban hành. Cụ thể:
1. Tuân Thủ Quy Định Về An Toàn Thực Phẩm
Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng cần đảm bảo các yêu cầu tại Luật An toàn thực phẩm, bao gồm Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và 27.
Bên cạnh đó, cơ sở phải đáp ứng các tiêu chuẩn về môi trường sản xuất và bảo quản thực phẩm như:
- Bố trí quy trình sản xuất theo nguyên tắc một chiều, đảm bảo an toàn từ khâu nhập nguyên liệu đến khi hoàn thiện sản phẩm.
- Khu vực sản xuất, kinh doanh và kho chứa thực phẩm phải có tường, trần, nền nhà chống thấm, không bị rạn nứt, ẩm mốc.
- Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải dễ vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại, đảm bảo không gây ô nhiễm thực phẩm.
- Sử dụng giày, dép hoặc ủng riêng khi làm việc trong khu vực sản xuất.
- Ngăn chặn côn trùng và động vật gây hại, không sử dụng hóa chất diệt chuột, côn trùng trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm.
- Cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm không được bày bán hóa chất ngoài mục đích sử dụng cho thực phẩm.
2. Yêu Cầu Đối Với Người Trực Tiếp Sản Xuất, Kinh Doanh
Người tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và có xác nhận từ chủ cơ sở. Ngoài ra, họ không được mắc các bệnh truyền nhiễm như tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang làm việc trong ngành thực phẩm.
Việc tuân thủ các điều kiện trên không chỉ giúp doanh nghiệp kinh doanh hợp pháp mà còn góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn cho người tiêu dùng, hướng đến sự phát triển bền vững của ngành thực phẩm chức năng tại Việt Nam.
III. Quy Định Của Pháp Luật Về Kinh Doanh Thực Phẩm Chức Năng
1. Kinh Doanh Thực Phẩm Chức Năng Cần Những Giấy Phép Gì?
Để hợp pháp hóa hoạt động kinh doanh thực phẩm chức năng, chủ cơ sở cần phải có các giấy phép theo quy định, bao gồm:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thực phẩm chức năng.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, được cấp theo khoản 3 Điều 2 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Thông tư 43/2014/NĐ-CP về quản lý thực phẩm chức năng.
Việc đảm bảo đầy đủ các giấy phép trên là điều kiện bắt buộc giúp doanh nghiệp hoạt động đúng pháp luật và đảm bảo chất lượng sản phẩm cung cấp ra thị trường.
2. Trình Tự, Thủ Tục Cấp Giấy Chứng Nhận Cơ Sở Đủ Điều Kiện An Toàn Thực Phẩm
Theo Điều 36 Luật An toàn thực phẩm năm 2010, để xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, chủ cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị các hồ sơ sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Bản thuyết trình về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ, đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của cơ quan có thẩm quyền.
- Giấy xác nhận đủ sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp).
- Giấy xác nhận đã được tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm, theo quy định của Bộ quản lý ngành.
Trong đó, giấy xác nhận đủ sức khỏe và giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm được thực hiện theo hướng dẫn tại Công văn 5845/BCT-KHCN ngày 03/7/2013.
Việc tuân thủ các quy định pháp luật không chỉ giúp doanh nghiệp kinh doanh hợp pháp mà còn góp phần đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng, thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành thực phẩm chức năng tại Việt Nam.
>> Tham khảo: GIA CÔNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG TRỌN GÓI ĐẠT CHUẨN GMP
IV. Giải Đáp Một Số Thắc Mắc Về Kinh Doanh Thực Phẩm Chức Năng
1. Kinh Doanh Thực Phẩm Chức Năng Có Bắt Buộc Đăng Ký Bản Công Bố Sản Phẩm Không?
Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các nhóm sản phẩm sau:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
- Sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ em đến 36 tháng tuổi.
- Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới hoặc không thuộc danh mục được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y tế.
Như vậy, cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng bắt buộc phải đăng ký công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường để đảm bảo tuân thủ pháp luật và minh bạch nguồn gốc sản phẩm.
2. Kinh Doanh Thực Phẩm Chức Năng Không Đăng Ký Bản Công Bố Sản Phẩm Bị Xử Phạt Như Thế Nào?
Theo khoản 2, khoản 3, khoản 4 của Nghị định 115/2018/NĐ-CP về vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm, nếu cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng không đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định, sẽ bị xử phạt với các mức sau:
- Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng nếu không đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc sản xuất, nhập khẩu thực phẩm chức năng mà không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
- Hình thức phạt bổ sung: Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất, nhập khẩu thực phẩm chức năng từ 01 tháng đến 03 tháng đối với vi phạm tại khoản 2 của Nghị định.
Ngoài ra, doanh nghiệp vi phạm còn phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, bao gồm:
- Buộc thu hồi thực phẩm vi phạm.
- Buộc thay đổi mục đích sử dụng, tái chế hoặc tiêu hủy thực phẩm theo quy định của pháp luật.
Việc đăng ký bản công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn trước khi lưu hành trên thị trường.
3. Những Cơ Sở Kinh Doanh Phải Đăng Ký Bản Công Bố Sản Phẩm Đối Với Những Sản Phẩm Nào?
Việc đăng ký bản công bố sản phẩm giúp cơ quan chức năng kiểm soát chặt chẽ chất lượng thực phẩm chức năng, ngăn chặn tình trạng sản phẩm kém chất lượng tràn lan, gây nguy hại cho sức khỏe người tiêu dùng.
Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân sản xuất và kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các nhóm thực phẩm sau:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Thực phẩm dinh dưỡng y học.
- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
- Sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ em đến 36 tháng tuổi.
- Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới hoặc phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y tế.
Việc đăng ký công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn giúp doanh nghiệp tạo dựng uy tín, gia tăng niềm tin từ khách hàng và nâng cao lợi thế cạnh tranh trên thị trường.
4. Quy Định Về Công Bố Đối Với Thực Phẩm Chức Năng: Tự Công Bố Hay Phải Đăng Ký Công Bố?
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thực phẩm chức năng thuộc danh mục thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm theo Điều 6 của Nghị định này.
Ngoài ra, theo Thông tư 43/2014/TT-BYT, việc công bố hợp quy đối với thực phẩm chức năng được quy định như sau:
- Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế trước khi lưu hành.
- Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế trước khi đưa ra thị trường
Cơ Quan Tiếp Nhận & Thẩm Định Hồ Sơ Công Bố
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế là cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận, thẩm định và quyết định công bố thực phẩm chức năng.
Kết Quả Sau Khi Hoàn Thành Thủ Tục Công Bố
Sau khi hồ sơ được thẩm định và chấp thuận, Bộ Y tế sẽ cấp một trong hai loại giấy tờ sau:
- Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (đối với sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật).
- Giấy xác nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật).
Như vậy, theo quy định pháp luật, tất cả thực phẩm chức năng đều phải thực hiện đăng ký công bố trước khi lưu hành trên thị trường.
5. Lệ Phí Cấp Giấy Phép Kinh Doanh Thực Phẩm Chức Năng Là Bao Nhiêu? Thời Gian Cấp Bao Lâu?
Lệ Phí Đăng Ký Kinh Doanh Thực Phẩm Chức Năng
Theo Điều 32 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp khi thành lập phải nộp lệ phí theo quy định. Cụ thể:
- Lệ phí đăng ký thành lập & cấp giấy phép kinh doanh thực phẩm chức năng: 100.000 đồng/lần (theo Thông tư 47/2019/TT-BTC).
- Lệ phí công bố thông tin doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia: 100.000 đồng/lần.
- Thời hạn công bố thông tin: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Thời Gian Cấp Giấy Phép Kinh Doanh & Công Bố Sản Phẩm
- Thời gian cấp giấy phép kinh doanh: 4 – 7 ngày làm việc (tính từ khi nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký Kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư).
- Thời gian công bố chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng: 30 – 35 ngày làm việc.
Takarai – Đơn Vị Gia Công Thực Phẩm Chức Năng Đạt Chuẩn GMP
Nếu bạn đang tìm kiếm đối tác gia công thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP, Takarai là sự lựa chọn hàng đầu. Với hơn 10 năm kinh nghiệm, chúng tôi đã hợp tác với nhiều doanh nghiệp, thương hiệu lớn, cung cấp giải pháp gia công trọn gói theo tiêu chuẩn quốc tế.
Dịch Vụ Gia Công TPCN Tại Takarai Gồm:
✔ Tư vấn & nghiên cứu công thức sản phẩm theo xu hướng thị trường.
✔ Hỗ trợ thủ tục pháp lý: Công bố sản phẩm, xin cấp phép lưu hành.
✔ Gia công sản xuất theo chuẩn GMP, đảm bảo chất lượng và an toàn.
✔ Đa dạng sản phẩm: Viên nang, viên nén, bột, nước, siro…
✔ Dịch vụ đóng gói, thiết kế bao bì chuyên nghiệp.
👉 Liên hệ ngay Hotline: 0981 736 969 – 0906 035 499 để được tư vấn chi tiết!
